あおい薬局

ｉＰＳ医療、審査迅速に　開発初期から国が相談
2010年7月5日15時24分 読売新聞

厚生労働省は来年度から、ｉＰＳ細胞（新型万能細胞）など日本発の最先端医療技術をいち早く実用化するため、開発初期から企業や研究者と審査側が相談できる新事業を始める方針を固めた。

　製造販売承認を得るにはどんなデータが必要なのかを審査側と事前にすりあわせておくことで、審査を迅速化できると判断した。

　医薬品や医療機器の製造販売承認を得るには、動物実験に加え、人間を対象にした臨床試験を行い、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査を受け る必要がある。しかし、ｉＰＳ細胞などの最先端技術は同機構がどのような観点で有効性や安全性を審査するか分からず、開発が遅れることが多かった。

　臨床試験の直前に同機構と相談できる制度はすでにあるが、相談料が数百万円かかり、中小企業や大学研究者には敷居が高かった。新事業では同機構からの情報提供とともに、相談料も安価に設定する方針だ。